요약
SK바이오사이언스는 에스케이케미칼 주식회사의 VAX사업부문을 물적분할하여 설립되었으며, 백신 및 바이오의약품의 연구개발, 생산, 판매 및 관련된 지식재산권의 임대를 주요 사업으로 영위함.
코로나19 팬데믹으로 인한 글로벌 최고 수준의 백신 생산시설인 L House를 기반으로 글로벌 제약사와의 수주 계약을 통해 코로나19 백신의 C(D)MO사업을 본격화함.
AstraZeneca, Novavax 위탁생산으로 코로나19 백신을 공급하고 있음.
2018년 7월 1일 SK케미칼의 백신 관련 사업부문을 이 회사로 분할하였다.
SK디스커버리 그룹이라는 SK 내 소지주사 산하에 있으며, 최태원 회장의 사촌동생인 최창원 부회장 아래 있다.
SK바이오사이언스의 최대주주인 SK케미칼은 SK그룹의 시초가 되는 회사이며 최근에는 가습기 소송으로 유명하다.
회사 자체가 SK케미칼의 사업부 하나가 분사한 것으로 매우 밀접한 관계에 있는 것이 사실이다.
두 회사는 심지어 같은 건물에 있다. 그러나 해당 건물은 sk 사옥으로 케미칼과 바사 외에도 다른 계열사도 있다.
경상북도소재의 안동 L하우스 백신센터는 세계적인 규모의 백신 가동율을 보여주는 글로벌 생산공장이다. L하우스는 CEPI(세계감염병연합)의 차세대 코로나19 백신 지원 프로그램인 Wave2 프로젝트 최초 피선별자이며 백신 개발이 완료되면 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량을 전세계에 공급할 수 있는 가동능력을 보유한 곳이다.
코로나 백신 위탁 생산을 맡기 전부터도 백신을 꾸준히 개발, 생산해오던 기업이다. 주로 독감 백신을 제조해왔으며, 2016년에는 세계 최초 세포 배양 4가 독감 백신을 개발하였다. 2017년에는 세계 두 번째 대상포진 백신을 개발하기도 하였다. 현재도 자체 코로나 백신을 개발중이다.
L하우스는 세계최초로 친환경인증(LEED) 골드등급을 받은 백신생산 건축물이며 이러한 친환경설비공장의 프레임을 기반으로 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준)가 구현되었다는점에서 시사하는 바가 크다. 이러한 L하우스는 유정란배양방식이 아닌 국내최초의 세포배양방식 백신공장이다.
GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다. 美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했다. 우리나라는 1977년에 GMP를 도입했으며, 1995년에 의무화했다.
각 국가의 규제기관 및 국제기구는 자체적으로 GMP 가이드라인을 규정하고 있으며 이를 따르지 않을 시 의약품 등록에 불이익을 준다. GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP는 ‘current good manufacturing practice’로, 美 FDA가 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리 접근방식을 도입하자는 취지로 2002년 만들었다.
EU GMP나 WHO GMP도 마찬가지다. EU GMP는 유럽 식약처라 할 수 있는 유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인이며, WHO GMP는 WHO 주관 입찰을 통해 수출하는 백신이나 생물학적 제제에 대한 제조·관리에 대한 기준이다.
이 밖에도, 우리나라가 2014년에 정식회원이 된 의약품 상호실사 협력 기구 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) 역시 GMP 가이드라인을 갖고 있다. PIC/S 회원국들은 의약품 실사 정보를 공유해 의약품 허가 등록 시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화할 수 있다.
2008년부터 프리미엄 백신을 차세대 성장 동력으로 선정한 뒤 생산 및 인프라에 지속해서 투자해 2015년 세포배양 3가 독감백신 출시에 이어 세포배양 4가 독감백신, 대상포진 백신, 수두 백신을 출시하며 성과를 가시화했다. 또한 우수한 백신 연구 능력을 바탕으로 세계적인 백신 기업인 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신에 대한 공동 개발을 추진하고 있으며, 2020년부터는 코로나19 백신의 개발뿐 아니라 선도 해외 백신 개발기업들과의 CMO, CDMO 계약 등을 통해 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다
SK바이오사이언스는 SK케미칼이며 보유주식은 68.43%의 지분을 가지게 된다.
2020년 7월 27일, SK케미칼로부터 SK바이오사이언스가 분사, 내년 상장을 목표로 IPO를 시작하였다. 빌 게이츠가 5월에 투자하였고 2021년 1.5억 명분의 백신을 만들 것이라는 기대가 있다. 2021년 1월 22일, 질병관리청은 '코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업' 수행 기관으로 SK바이오사이언스가 선정되었다고 밝혔다. 수행 기관은 화이자, 아스트라제네카, 얀센 백신 및 코백스 퍼실리티 백신 물량에 대한 유통과 보관을 담당한다. 2021년 2월 16일 SK바이오사이언스-노바백스-질병관리청 백신 공급 계약을 체결하였으며, 코로나19 백신 국내 생산·허가·판매 권리를 획득했고 국내 생산물량 규모는 4000만 도즈를 공급 예정이다. 2021년 3월 18일 유럽의약품청(EMA)의 아스트라제네카 백신 계속 사용 결론 여부를 앞두고 시장의 주목을 받고 있다. 2021년 8월 10일 자체 개발 코로나19 백신인 GBP510의 임상 3상을 추진한다고 전해왔다. 2022년 새 본사 및 연구소가 송도에 착공 예정이며, 2024년 완공 및 이전 예정이다. 2022년 2월 14일, 노바백스 백신의 출하를 시작했으며, 아스트라제네카 백신의 생산을 중단했다. 2022년 7월 14일, 스카이코비원의 생산을 개시했다.
SK바이오사이언스는 현재 아스트라제네카사의 코로나19 백신 1종을 위탁생산, 1종은 기술이전을 받아 생산하고 있다. 또한 자체적으로도 코로나19 백신 개발에도 착수해 임상 3상을 진행 중이다
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